医药工业洁净室（区）单向流设备气流可视化测试技术规范

1范围

本文件规定了医药工业洁净室（区）单向流设备气流可视化测试的方法。

本文件适用于医药工业洁净室（区）单向流设备气流可视化的测试，单向流设备包括开放式限制进出隔离系统(O-RABS)、洁净工作台、层流罩、层流车、生物安全柜和隔离系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 41918-2022 生物安全柜

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计规范

JJF 2053-2023 洁净工作台性能参数校准规范

ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3: Test methods

药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录